ВНЕДРЕНИЕ ISO 13485

ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (Medical devices. Quality management systems.

Requirements for regulatory purposes) – это международный стандарт систем менеджмента качества, призванный обеспечить определённый уровень качества производимых медицинских изделий. Стандарт активно используется в качестве инструмента регулирования и допуска к реализации медицинских изделий. Многие страны берут стандарт ISO 13485 за основу и используют требования стандарта применительно к производителям медицинских изделий, публикуя национальные версии стандарта ISO 13485. Сертификаты, полученные в национальных системах, признаются лишь внутри конкретной страны.

Наличие сертификата ISO 13485:2016 обязательно для всех участников цепочки поставок и жизненного цикла медицинских изделий:

• Монтаж или обслуживание медицинского изделия;
• Разработка программной (софтовой) составляющей МИ;
• Разработка или предоставление сопутствующих услуг (например, техническая поддержка);
• Поставщики;
• Сторонние организации, участвующие в производстве изделий, включая услуги, оказываемые такими организациями в рамках системы менеджмента качества.

Процессы, требуемые стандартом ISO 13485:2016, которые могут отсутствовать в организации (быть отданными на аутсорсинг), остаются ответственностью организации и учитываются при проверке системы менеджмента качества организации соответственно требованиям разделов, посвященных мониторингу, обслуживанию и управлению процессом.

ЗАЧЕМ:

Получение CE-mark
Первым шагом на пути к получению CEмаркировки, которая необходима для легальной торговли медицинской продукции на территории Европейского союза, является наличие сертификата ISO 13485. Без ISO 13485 вы не сможете получить СЕ-mark.

Требования заказчика
Сейчас многие заказчики выставляют требования о наличии сертификата ISO 13485 у производителей медицинских изделий. Сертификат ISO 13485 также позволит компании привлекать крупных иностранных и отечественных инвесторов.

Участие в тендерах
Наличие сертификата ISO 13485 является необходимым условием участия во многих процедурах государственных закупок, аукционов и тендеров и дает дополнительные преимущества производителям медицинских изделий (в т.ч. дополнительные баллы).

Выход на международный рынок
Большинство развитых стран (США, Япония, Канада, Евросоюз и др.) не допускают попадания на свои рынки продукции от производителей, не имеющих сертификата соответствия ISO 13485. Из-за этого экспорт МИ в эти страны часто заканчивается даже не начавшись.