Управление документацией системы менеджмента качества

Статья может быть полезна разработчикам документации, впервые осваивающим документооборот в системах менеджмента качества. Наличие процедуры по управлению документацией является обязательным требованием стандарта ISO 
В системах менеджмента качества организаций документооборот является неотъемлемой ча-стью. Результативность действий организации во многом определяется наличием документов, адекватно описывающих процессы организации, а также документов, отражающих со-стояние организации, в частности, в области менеджмента качества.

Требования к документации в системах менеджмента качества определяются необходимостью передачи целей на нижние уровни организации, идентификации проблем, согласованности действий и предоставления объективных доказательств полученных результатов.

Ценность документации проявляется в нескольких критических случаях в системах менеджмента качества, таких как:

• • достижение качества продукции и улучшение качества;
• • обеспечение повторяемости процессов;
• • прослеживаемость продукции;
• • предоставление подходящего обучения;
• • оценка результативности и эффективности систем менеджмента качества и всего производства;
• • аудит второй и третьей стороной

Типы документов

Выпуск документации не должен производиться ради того, чтобы отчитаться перед выше-стоящим начальством, но должен добавлять ценность деятельности. В системах менеджмента качества имеется несколько типов документов, таких как:

• • документы, содержащие требования: стандарты, ТУ и другая НТД;
• • документация, которая предоставляет последовательную информацию, как внутрен-нюю, так и внешнюю, о Системе Менеджмента Качества. Многие организации представляют такую документацию в виде руководства по качеству;
• • документация, которая описывает, как Система Менеджмента Качества или ее эле-менты применяются к определенному продукту, проекту или контракту. Многие организации представляют такую документацию в виде плана качества;
• • документация, которая предоставляет информацию о том, как выполняются действия или процессы. Многие организации представляют такую документацию в виде процедур, технологических и рабочих инструкций;
• • документация, которая предоставляет объективное свидетельство выполненных действий или достигнутых результатов. Такая документация представляется в виде запи-сей по качеству и отчетов качества.

Каждая организация устанавливает свой объем требуемой документации и использование нформационных технологий. Это зависит от таких факторов, как: размер и сложность орга-низации; сложность продуктов и процессов; риск неудовлетворения требований заказчика; компетентности персонала; степени, в которой необходимо демонстрировать соответствие требованиям системы менеджмента качества. Если уже есть документированная система ка-чества, то новая версия 
ISO 9001 не требует ее демонтажа, а нужна лишь доводка системы и ее адаптация. Отметим, что очень часто организации пасуют при необходимости вести непрерывный документооборот, и это может не соответствовать требованиям ISO 9001. В этом случае внедрение ISO 9001 становится процессом бессистемной замены неэффективных процедур, описывающих как-то процессы, на новые, но не более эффективные. Кроме того, чтобы система ме-неджмента качества не превратилась в кошмар детализированных процедур и было документов столько, сколько действительно необхо-димо для ее эффективного функционирования надо точно понять, а что же требуется стан-дартом ISO 9001.

Эффективно работающая система менеджмента качества, содержит несколько уровней доку-ментации (указывается обычноот 3 до 5 уровней), например:

• • Политика и цели в области качества
• • Руководство по Качеству
• • Процедуры Системы качества, Планы качества
• • Рабочие Инструкции
• • Записи по Качеству, Отчеты по качеству

Вместо обычного построения пирамиды документов по вышеуказанному списку, разные ва-рианты которых можно найти в много численной литературе по менеджменту качества и сайтах интернета, приведем табл. 1, отражающую какие примерно документы нужны, чтобы выполнить требования стандарта ISO 9001.

Табл. 1. Типы и примеры документов в системах менеджмента качества

Суть управления документацией

Каждый аспект деятельности предприятия, согласно новой версии стандартов ISO серии 9000, рассматривается как процесс, управление которым основано на цикле Деминга – методологии PDCA (план – выполнение – проверка – корректирующие действия). 
Говоря о необходимости управлять документацией, нужно упомянуть о том, а что же такое вообще управление в рамках системы менеджмента качества. В стандарте ISO 9000 управление в системах менеджмента качества подразумевает разработку политики и целей в области качества, планирование 
качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества. На основании этого можно сделать вывод, что управление документацией подразумевает постановку цели, для чего нужна документация, установление плана действий по управлению документами и распределение ответственности, выполнение этих действий, проверка результатов на предмет соответствия требованиям, проведение улучшающих действий. 

*именно на стадии проверки устанавливается соответствие документации требованиям к описанию процессов, требованиям к системам менеджмента качества, а также п. 4.2. стандарта ISO 9001
**достигнутые результаты не должны ограничиваться соответствием требованиям ISO 9001, необходимо стремиться к достижению более высоких целей, для чего и предпринимаются улучшающие действия. Если же результат не достигнут, то следует просмотреть документ (вполне возможно, что результативность не обеспечивается из-за ошибок в документе) и при необходимости отправить на корректировку

Управление документацией системы менеджмента качества

Общие соображения по написанию документов

Контролируемость документов 
Руководство по Качеству, Процедуры и Планы являются "контролируемыми документами", т. е. известен держатель каждой из копий, обновляющихся в установленном порядке. Характер этих документов таков, что все изменения и введение в действие осуществляются Менеджером по качеству и затем одобряются Высшим руководством. 
Рабочие Инструкции требуют утверждения и контроля на каком-то уровне, но, как правило, они не относятся к "Контролируемым документам" так, как это требуется от Руководства по Качеству и Процедур (управление может быть проще). 
Записи генерируются системой, для них не требуется специального контроля, кроме предусмотренного внутренними процедурами организации. 
При проектировании системы максимальное внимание следует уделить автоматической обратной связи и самопроверке. Набор документов должен быть целостной системой, насколько это возможно, будучи к тому же правильно спроектированной, она сможет обеспечить качественную самопроверку – основу эффективности всей системы менеджмента качества. При создании документов рекомендуется следовать следующим двум простым правилам. 
Необходимо записывать то, что делаешь:

• • Документировать процессы внутри системы, добавляющие ценность продукции.
• • Установить систему, обеспечивающую получение объективных доказательств исполнения.
• • Детализировать процессы надо так, как требуется исполнением процесса, культурой производства, как диктует рынок и заказчик.
• • Документировать то, что ты делаешь, а не то, что ты хотел бы сделать.

Необходимо делать то, что записано:

• • Следовать процедуре.
• • Менять процедуру в зависимости от изменений бизнеса.
• • Не развивать посторонней деятельности.

Стиль документов 
В большинстве организаций инженеры по качеству, технологи, механики, инженеры по управлению персоналом пишут процедуры в форме, которые отражают мастерство и опыт писавшего и, более того, его грамотность, его стиль. Если пишет инженер по качеству, то там может содержаться большое количество модных словечек по качеству, если пишет специалист из группы управления персоналом, то мы обнаружим текст про необходимость быть человечными и добрыми по отношению к своим сотрудникам. Если же механик, то везде будет одно "железо" и разрешение проблем, связанных с ним. Редко процедуры пишутся в форме и по сути, отражающие общую политику в области качества производства и так сжато, как это достаточно для управления производством. Если перечислить кратко, то претензии к процедурам следующие:

• • Отражают уровень мышления, стиль изложения автора, что иногда делает их трудно читаемыми и воспринимаемыми другими людьми; кстати, часто их больше никто и не читает.
• • Устанавливают четкие границы своего подразделения или рабочего места так, как будто больше никого вокруг не существует, изолируют себя от внешнего мира.
• • Повторяют описание деятельности различных людей и подразделений, что создает конфликтные ситуации в производстве, а не разрешает имеющиеся проблемы правильной постановкой вопроса: а почему так происходит.

В результате процедуры анализируются лишь по форме, внимание направляется на мелочи, они одобряются непонятно как, и складываются подальше до тех пор, пока чтонибудь не произойдет. Процедуры вынимаются для разбора аварий и поиска кого бы "аргументированно" наказать за допущенные ошибки внутри области действия процедуры. 
А то, что она была принята (одобрена / утверждена) в форме, не способствующей ее использованию и улучшению процесса тихо забывается. Всегда нужен "стрелочник". В этой ситуации сам работник, писавший эту проце дуру, лишь бы только отписаться, добровольно надевает на себя заранее петлю, которая когда-нибудь затянется. Прекрасным пример могут служить для этого процедуры из КС УКП. Они были нужны, по большому счету, для поиска виновных и обоснованного их наказания. 
Если требования к документации по ISO 9001 выполнены, то в результате должно получиться точное руководство по качеству и хорошие процедуры, описывающие как все функции в системе, добавляющей ценность продукции, взаимодействуют между собой. 
Это и есть главная ценность самой документации и ее внедрения в производство. 
Проверку точности процедуры можно произвести очень просто: можете ли Вы взять достаточно компетентного работника, не имевшего дела с этой работой или процессом, дать ему процедуру и попросить выполнить. 
Если он справится, то процедура написана должным образом, даже если до этого читал ее только автор процедуры.

Писать процедуру или нет 
Существенным вопросом при создании документации является: когда надо писать процедуру, а когда можно обойтись другим документом, например, рабочей инструкцией или планом? Можно использовать следующие признаки, когда рекомендуется писать процедуры:

• • является ли деятельность процессом: требуется ли указывать вход, выход, используемые ресурсы;
• • сформулированы ли для данной деятельности цели в области качества;
• • необходимо ли оценивать достижимость и результативность деятельности;
• • вообще, влияет эта деятельность на качество или нет.

Для точности приведем определение п.3.4.5 ISO 9000:2000: "Процедура – установленный способ осуществления деятельности или процесса. Процедуры могут быть документированными или недокументированными".

Поэтому можно рекомендовать: если есть выделенный процесс, влияющий на качество, лучше его описать посредством документированной процедуры

Управление документацией в системах менеджмента качества

Всем разработчикам систем менеджмента качества следует иметь в виду, что жизненный цикл любого документа, который разрабатывается на предприятии, не зависит ни от формы собственности или его организационной структуры, ни от численности или компетентности персонала, ни от сложности технологических процессов или требований заказчика, ни, в конечном счете, от комплектности разрабатываемой документации систем менеджмента качества, а единственно зависит от требований, содержащихся в п. 4.2.3. ISO 9001:2000 . 
Обязательным требованием стандарта ISO 9001:2000 является наличие процедуры по управлению документацией. Как любой процесс, управление документацией имеет вход. 
Входом является потребность в создании или изменении документа, выраженная соответствующим протоколом ("Протокол потребности изменения / создания документа"). Этот протокол появляется на выходе процесса "Ревю менеджмента". После того как, грубо говоря, проработает процесс "управления документацией", на выходе возникает созданный или измененный, утвержденный и разосланный в должном порядке, либо аннулированный документ. 
Причинами создания новых или изменения существующих документов СМК являются:

• • формирование требований и процедур СМК;
• • появление новых направлений в деятельности организации;
• • результаты внутренних и внешних проверок;
• • изменение (совершенствование) Политики организации в области качества;
• • появление новых версий международных стандартов ISO серии 9000;
• • условия контрактных ситуаций в части СМК.

Далее вашему вниманию предлагается наше понимание требований, изложенных в п. 4.2.3. ISO 9001:2000. 

 1. Выявление адекватности документов и их одобрение до издания. 
Процесс жизненного цикла любого документа начинается с подготовки проекта. Разработчик получает задание – к определенному сроку подготовить проект документа. При этом нужно иметь в виду, что разработка всей документации может вестись в соответствии с ГОСТ 2.105, если мы в нашей системе делаем акцент на проектные и конструкторские разработки (зависит от вида деятельности организации). 
В процессе проектирования документа разработчик должен сразу же обеспечить его адекватность. Адекватность подразумевает соответствие документа деятельности предприятия, требованиям стандарта ISO 9001:2000, а самое главное, тому процессу, описание которого содержится в документе. 
На этом же этапе разработчик указывает перечень пользователей документом. 
Следующим шагом является одобрение документа, т. е. документ должен быть согласован со всеми заинтересованными сторонами. Копии проекта официально рассылаются во все подразделения для рассмотрения и получения отзывов, дополнений, изменений, рекомендаций. 
После сбора предложений и замечаний от заинтересованных сторон разработчик проводит анализ полученной информации, а затем вносит необходимые изменения. Если после внесения дополнения документ претерпел принципиальные изменения, то он должен пройти повторное одобрение. 
Разработчику следует иметь в виду, что невозможно прийти к согласию со всеми заинтересованными сторонами по всем пунктам документа, но необходимо достичь одобрения по принципиальным моментам документа. 
Далее соответствующей службой предприятия документу присваивается идентификационный номер, и издается приказ по организации об утверждении данного документа. 
После чего все заинтересованные подразделения обеспечиваются его официальными копиями. 
2. Ревю и усовершенствование, если необходимо, и повторное одобрение. 
В процессе деятельности предприятия любой документ претерпевает изменения. Периодически каждый документ системы менеджмента качества проходит ревю, т. е. организация периодически проводит проверку, анализ и рассмотрение документации, чтобы гарантировать ее постоянную пригодность, адекватность и эффективность. После этого, если необходимо, разработчик усовершенствует документ, т. е. вносит в него изменения и дополнения. 
На ряде предприятий порядок внесения изменений в документацию систем менеджмента качества осуществляется аналогично порядку, существующему для конструкторской и технологической документации, который определяется ГОСТ 2.503 либо специально созданным документом в рамках системы менеджмента качества, который также устанавливает порядок и требования к разработке документации. 
Внесенные изменения приобретают статус официальных после утверждения их соответствующими службами. 
Здесь необходимо учесть исполнение п. 5.4.2b в отношении того, что при изменениях документов целостность системы менеджмента качества не должна пострадать. Кроме того, при изменении требований к продукции организация должна обеспечить уверенность в том, что соответствующая документация исправлена, а соответствующий персонал четко представляет содержание измененных требований, т. е. выполнить п.7.2.2. 
3. Обеспечение уверенности, что изменения и текущий статус ревизии документов идентифицированы. 
Каждое внесенное изменения идентифицируется и регистрируется, т. е. разработчик должен вести учет и фиксировать в прилагаемом к документу “Листе учета” все вносимые изменения. 
4. Обеспечение уверенности, что соответствующая версия применяемых документов доступна в точках использования. 
После утверждения документ регистрируется соответствующей службой предприятия, которая обеспечивает доступ к нему всех заинтересованных подразделений. 
Следует иметь в виду, что документ может быть разработан на любом виде носителей. 
При хорошем уровне оснащения предприятия компьютерной техникой и средствами коммуникации рекомендуется выпускать документ на электронном носителе (дискета или лазерный диск), что позволит обеспечить быстрый доступ к нему всех заинтересованных сторон. 
При отсутствии компьютерной техники документ выпускается на бумаге, размножается в необходимом количестве и официально рассылается во все точки использования 
5. Обеспечение уверенности, что документы разборчивы и легко идентифицируемы. 
Документ должен быть оформлен в соответствии с требованиями к текстовым документам по правилам, принятым в организации . Его издание необходимо производить с применением качественных средств печати, а размножение – на современной копировальной технике. 
Как уже было сказано выше, каждый документ и его копии должны иметь идентификационный номер, а также отметки о том, что данная версия является официальным изданием. 
6. Обеспечение уверенности, что документы внешнего происхождения идентифицируемы и их хождение контролируемо. 
К документам внешнего происхождения относятся государственные стандарты РФ, стандарты отраслей, руководящие документы, конструкторская, технологическая и другая нормативно-техническая документация, полученная со стороны. 
Управление данными документами мы можем осуществлять только имея систему идентификации, т.е. присвоения инвентарного номера, и контроля использования документов на предприятии. Для чего во многих организациях существуют соответствующие службы, например, Отдел стандартизации. Это делается с целью недопущения хождения в организации устаревших внешних документов и их случайного использования. 
7. Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов; применение подходящей для них идентификации если они сохраняются для каких-либо целей. 
Решение об изъятии из обращения документа принимает Менеджер по качеству, если речь идет о Руководстве по качеству, процедурах или планах качества, остальные документы изымаются по решению специалиста подразделения – разработчика, о чем выпускается распорядительный документ по предприятию. 
Копии аннулированного документа изымаются изо всех подразделений и уничтожаются. А оригинал с отметкой, предотвращающей его несанкционированное использование в дальнейшей деятельности предприятия, отправляется на архивное хранение. 

Заключение 
Как уже отмечалось, предлагаемая трактовка требований к управлению документацией является одной из возможных. Каждый специалист вправе по-своему раскрывать их. 
Но мы надеемся, что наше понимание этих требований, будет полезно всем, кому предстоит заниматься разработкой документов в системах менеджмента качества .