ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes) – это международный стандарт систем менеджмента качества, призванный обеспечить определённый уровень качества производимых медицинских изделий. Стандарт активно используется в качестве инструмента регулирования и допуска к реализации медицинских изделий. Многие страны берут стандарт ISO 13485 за основу и используют требования стандарта применительно к производителям медицинских изделий, публикуя национальные версии стандарта ISO 13485. Сертификаты, полученные в национальных системах, признаются лишь внутри конкретной страны.

Общая продолжительность 10 дней по 3 часа ежедневно.

В процессе обучения практические занятия.

Семинар направлен на обучение сотрудников предприятия принципам обеспечения безопасности продукции.

Методикам прохождения проверок со стороны контролирующих органов.

Как минимизировать объем записей и документов.

Как извлечь дополнительный доход из системы.

Пошаговая рекомендация по внедрению.

Семинар-тренинг проводится с использованием технологий дистанционного обучения, в процессе обучения возможна организация индивидуальных консультаций.

При формировании групп предпочтение отдается корпоративному обучению.

Риск-менеджмент (система управления рисками) – процесс принятия и выполнения управленческих решений, направленных на снижение вероятности возникновения неблагоприятного результата и минимизацию возможных потерь, вызванных его реализацией; комплекс методов управления рисками, в том числе снижения финансовых потерь.

Несмотря на актуальность проблем решаемых концепцией риск-менеджмента, она не может существовать, как отдельный институт и должна быть интегрирована в общую систему менеджмента предприятия. В пользу интегрированного подхода говорит тот факт, что система менеджмента рисками это не самоцель организации, а дополнительный инструмент постоянного совершенствования действующей системы менеджмента предприятия и направлен на:

Необходимо обучение новой версии стандарта?

На улице «кризис».

Персонала недостаточно, а тут еще и отпускать его?

Как решить все эти вопросы.

Сейчас мы наложили табу на фразы «это никогда не получится» и «это невозможно», если кто-то на нашей фирме делает предложение. Когда мы вспоминаем, что SMED доказала свою осуществимость, мы с удивлением обнаруживаем, что очень многое можно сделать, если принять вызов позитивно. Во всяком случае, несмотря на тенденцию считать что-то невозможным, если только задуматься, как это сделать, мы находим неожиданно много вариантов.»—

 Сигео Синго, Быстрая переналадка, стр. 136

Уважаемые клиенты с 1-го октября 2015 года, с момента выхода версии FDIS(Финальная версия) МЫ переходим на ВНЕДРЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ISO 9001:2015.

 Программа перехода включает в Себя:

• Обучение требованиям стандарта (курсы на сегодняшний момент являются ознакомительными, как можно обучить тому что не существует)
• Обучение определению и описанию основных бизнес процессов
• Обучение определению и управлению основными рисками
• Поддержка в переработке документации
• Сопровождение при сертификационном (Ресертификационном аудите)
• Предоставление постоянной консультационной поддержки по совершенствованию системы менеджмента

Инжиниринг бизнеса — это набор приемов и методов, которые компания использует для проектирования бизнеса в соответствии со своими целями.

Автоматизация управления предприятием базируется на реинжиниринге бизнес-процессов. Те процессы,которые на «западе» мыслятся под термином реинжиниринг, в России традиционно подразумеваются под тремя понятиями: • организация производства; • организация труда; • организация управления.

Реинжиниринг бизнес-процессов — это фундаментальное переосмысление и радикальное перепроектирование бизнес-процессов предприятий для достижения резких, скачкообразных улучшений в основных актуальных показателях их деятельности: стоимость, качество, услуги и темпы (термин «реинжиниринг бизнес-процессов» ввел М. Хаммер в 1990 г. в статье «Реинжиниринг: не автоматизируйте – уничтожайте»).

Одним из определяющих условий успешности современной компании является следование продуманной стратегии развития. Управление изменениями в организации –  это сложный процесс координации перехода организации от одного устойчивого состояния к другому, посредством внесения изменений в методы управления и преобразования бизнес-процессов.

Консультанты в процессе управления изменениями в организации создают условия и реализуют работу таким образом, чтобы переход к новой модели (при изменении оргструктуры, бизнес-процессов) был плавным, а предлагаемые изменения в методах и технологиях максимально эффективно использовались в текущих процессах или полностью заменяли их. Управление изменениями в организации – процесс ответственный, поэтому переход должен сопровождаться планированием, своевременной координацией процесса. Современное управление изменениями в организации включает в себя множество этапов, каждый из которых необходимо соблюдать в точности.