Наличие сертификата ISO 13485:2016 обязательно для всех участников цепочки поставок и жизненного цикла медицинских изделий:
- Монтаж или обслуживание медицинского изделия;
- Разработка программной (софтовой) составляющей МИ;
- Разработка или предоставление сопутствующих услуг (например, техническая поддержка);
- Поставщики;
- Сторонние организации, участвующие в производстве изделий, включая услуги, оказываемые такими организациями в рамках системы менеджмента качества.
Процессы, требуемые стандартом ISO 13485:2016, которые могут отсутствовать в организации (быть отданными на аутсорсинг), остаются ответственностью организации и учитываются при проверке системы менеджмента качества организации соответственно требованиям разделов, посвященных мониторингу, обслуживанию и управлению процессом.
ЗАЧЕМ:
Получение CE-mark
Первым шагом на пути к получению CEмаркировки, которая необходима для легальной торговли медицинской продукции на территории Европейского союза, является наличие сертификата ISO 13485. Без ISO 13485 вы не сможете получить СЕ-mark.
Требования заказчика
Сейчас многие заказчики выставляют требования о наличии сертификата ISO 13485 у производителей медицинских изделий. Сертификат ISO 13485 также позволит компании привлекать крупных иностранных и отечественных инвесторов.
Участие в тендерах
Наличие сертификата ISO 13485 является необходимым условием участия во многих процедурах государственных закупок, аукционов и тендеров и дает дополнительные преимущества производителям медицинских изделий (в т.ч. дополнительные баллы).
Выход на международный рынок
Большинство развитых стран (США, Япония, Канада, Евросоюз и др.) не допускают попадания на свои рынки продукции от производителей, не имеющих сертификата соответствия ISO 13485. Из-за этого экспорт МИ в эти страны часто заканчивается даже не начавшись.